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来源:网络整理 编辑:瓜果网 时间:2019-09-24

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稳定性试验中重点考察降解产物。

  稳定性试验的基本要求有以下几个方面:(1)稳定性试验包括加速试验与长期试验。

对温度特别敏感的中药制剂,预计只能在冰箱(4~8℃)内保存使用,君临战国此类中药制剂的加速试验,君临战国可在温度25℃±2℃,君临战国相对湿度60%±10%的条件下进行,君临战国时间为6个月。

(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

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(5)研究药物稳定性,君临战国要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法,并对方法进行验证,君临战国以保证药物稳定性结果的可靠性。

将结果与0月比较以确定药品的有效期。

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此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

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原料药与药物制剂稳定性试验指导原则:稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响下随时间变化的规律。

长期试验是在接近药物的实际贮存条件25℃±2℃进行,其目的为制订药物的有效期提供依据。

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